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缺乏长效投入机制 我国新药研发举步维艰

  • 2018年10月29日 ZhouXun来源:科技日报 红网 1246 81
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研发周期长,投入高,失败率高是新药研发的三大痛点,尤以临床试验最为“烧钱”。

由于缺乏长效投入机制,特别是资本市场的不完善,我国新药研发举步维艰,新药产业化“难产”。

靠自筹无法承担巨额研发费用

研发周期长,投入高,失败率高是新药研发的三大痛点,尤以临床试验最为“烧钱”。

新药研发是一个“综合工程”,一个1类新药,从立项到上市,需要持续的资金投入。“所有环节中,临床试验是历时最长、资金投入最大、风险最高的环节。”国内一家从事新药研发的企业内部负责人表示,随着临床试验项目设计越来越复杂,临床研究费用也水涨船高。

“对于创新药尤其是1类创新药,要完成全部开发,目前只有全球制药巨头才能做到。一般公司在完成前期研发、到达阶段性节点后,受制于后期研发庞大的资金压力,绝大多数会待价而沽,将项目转让给大制药企业,或者与之合作开发。”上述人员说,我国大多数中小型制药企业的研发资金来源主要靠自筹,研发投入平均占销售总额的4%—8%,投入多的则达到20%以上。

2015年12月,中山康方生物医药有限公司(以下简称“康方生物”)将其肿瘤免疫治疗单克隆抗体药物AK-107的全球独家开发和销售权授予全球制药巨头默沙东。前者将从默沙东获得一笔前期付款,以及总价为2亿美元、涵盖开发和推广的阶段式付款。2017年,康方生物宣布完成3亿元B轮融资。

然而,国内大多数的新药研发并没有康方生物幸运。谈及康方生物和默沙东合作的缘由,康方生物董事长兼CEO夏瑜坦言,“新药研发的投入巨大是一方面,另一重要原因是,肿瘤免疫治疗领域是顶尖国际制药巨头激烈竞争的领域,速度在很大程度上决定成败。”她透露,目前不但临床试验推进速度很快,研发进展也很顺利。

“康方生物和默沙东的合作模式是国际上制药企业之间常用的一种合作模式。”她表示,从根本上解决中国新药研发的困难需要中国制药行业在各个层面的进步和成熟,包括企业自身研发实力的提高,监管机构制度的完善,资本市场对新药研发长周期、高风险的真正理解和长期支持等。

投资人不专业无法长周期等待

某些竞争力强的药物一旦走向市场,轻轻松松就能实现超百亿美元的销售收入。国内的大药企、投资人难道不为之心动?

“国内知识产权保护不健全,企业不愿意投入巨额资金,投资人也觉得风险太大。”黄文林说,“曾有一家国内大药企,手里握有80亿资金,问我这钱要怎么用?不是他们不懂,而是不敢。”

“从投资角度来看,国内的投资者不成熟,很少有真正专注投资新药研发。”健金资本创始合伙人王跃飞表示,一名合格的投资者,应熟悉药物研发的全链条。“对新药研发行业缺乏理解,特别是产业化的环节,加上缺乏足够成熟的资金,导致国内投资人容忍不了长周期的新药投资。”

上文中提到的从事新药研发企业内部负责人也表示,投资机构要真正了解制药行业的特点,“如果简单套用投资互联网思维,可能会是双输局面。”

王跃飞在投资中接触到很多医药行业创业者,其中包括科学家。“中国的医药行业创业者大部分是有技术背景的,最大的问题是心胸不够开放,事事都要掌控。”他强调,“国外新药研发比国内成功,在于研发链条上的每个人都清楚自己的角色,能够做到分工合作。”

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湖南研发投入568亿居全国第12位

近年来,湖南省大力加强创新能力基础建设。随着创新能力的不断增强,R&D经费规模不断扩大,由2000年的19.3亿元增加到2017年的568.53亿元,十七年间扩大了28.5倍,年均增长22%,特别是2008年突破100亿元后,每两年迈上一个百亿台阶,2011年、2013年、2015年、2017年分别突破200亿元、300亿元、400亿元、500亿元。2017年,湖南R&D经费总量居全国第12位,占全国的3.2%,比2010年提升了0.6个百分点。湖南研发投入强度(R&D经费占GDP比重)稳步提升,2017年为1.68%,比上年提升了0.18个百分点,2000年以来平均每年提升0.067个百分点,但2017年占比低于全国平均水平0.44个百分点,居全国第15位。

湖南研发投入特征鲜明,呈现四个“超八成”的特点:开辟新应用的研发投入占比超八成,湖南开辟新应用的研发投入增速快、比重大,且呈上升趋势。试验发展经费由2009年的124.2亿元扩大到2017年的493.61亿元,年均增长18.8%,占全部研发经费支出的比重由80.9%上升到86.8%。实体经济的研发投入占比超八成,2017年,湖南制造业R&D经费投入达474.33亿元,占全部的83.4%。企业研发投入占比超八成。从执行主体看,企业R&D经费投入由2000年的13.25亿元扩大到2017年的503.09亿元,年均增长23.9%,占比由68.8%上升到88.5%,提高了19.6个百分点。从资金来源看,企业资金由2000年的11.56亿元扩大到2017年的488.21亿元,年均增长24.6%,占比由60%上升到85.8%,提高了25.8个百分点。一类地区的研发投入占比超八成,2017年,湖南一类地区7个市(含长沙、株洲、湘潭、衡阳、岳阳、常德、郴州)的R&D经费为486.48亿元,占全省的比重达85.6%。

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